FDA正式批准首款:可治療多種食物的過敏葯
好消息！
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Xolair®(奧馬珠單抗omalizumab)，作為首款用於降低成年人和一歲以上兒童，因意外接觸一種或多種食物可能引發食物過敏反應的藥物。
對於很多食物過敏患者來說，Xolair藥物的批准可能會令他們再也不用生活在隨時可能接觸到過敏原的焦慮之中了。
特此聲明：本文非廣告文
台灣抗體之父
值得驕傲的是，Xolair是由我們華人——「台灣抗體之父」張子文發明的。
它也是全球首個Anti-IgE抗體葯，透過抑制會造成過敏及氣喘化學反應的IgE抗體，從而產生療效。
張子文本科畢業於台灣國立清華大學化學系，在大四時曾做過一個蛇毒蛋白的研究接觸到分子生物學，之後完全憑興趣愛好，開始學習分子生物學。
因碩士時出了幾篇重要論文，被哈佛大學細胞與發展生物學學科博士錄取，博士後畢業於MIT癌症研究中心。
在美國抗體藥物發展的先驅Centocor公司研究部工作幾年後，還在Balor College of Medicine做過幾年教授。那時，因休斯敦很多業內人士建議他成立一個生技公司，因此有了Tanox。張子文在Tanox中主要負責技術，任研發副總裁。
在2007年，Tanox被基因泰克(Genentech)收購。隨後，基因泰克和諾華達成合作夥伴關係，共同開發藥物。
01
FDA批准首款治療多種食物過敏反應藥物
美國當地時間2月16日，FDA批准了Xolair®(奧馬珠單抗omalizumab)用於減少1歲及以上兒童和成人，因意外接觸一種或多種食物時而可能發生的IgE介導食物過敏反應。
這是FDA批准的首款也是唯一一款用於減少一種或多種食物過敏反應的藥物。但值得注意的，Xolair不應用於緊急治療任何過敏反應，包括過敏休克。
信息截取自gene.com
免疫球蛋白E(IgE)介導的食物過敏是最常見的類型，是一種由免疫系統中的特定抗體(IgE抗體)介導的過敏反應。在這種過敏反應中，免疫系統錯誤地將某種食物識別為有害物質，導致機體釋放過多的IgE抗體。當再次接觸相同食物時，這些IgE抗體會觸發機體釋放化學物質，如組胺和其他炎症介質，導致一系列過敏癥狀。
該批準是根據美國國立衛生研究院(NIH)贊助的第三階段OUtMATCH研究的數據。研究顯示，相較於接受安慰劑治療的食物過敏患者，使用Xolair治療的一歲及以上患者，在攝入少量花生、牛奶、雞蛋和腰果時，有顯著更高比例的患者能夠耐受，而不引發過敏反應。
在OUtMATCH研究中，參與研究調查的患者最初無法吃下高達100毫克花生蛋白(大約是一顆花生的三分之一)，以及高達300毫克牛奶、雞蛋和腰果蛋白。
經過16到20周的Xolair或安慰劑治療後，每個參與者都進行了4次食物挑戰，逐漸增加了他們對過敏食物的攝入量，以評估他們是否能夠在攝入至少600毫克花生蛋白(主要目標)和至少1,000毫克牛奶、雞蛋或腰果蛋白(次要目標)時，沒有中度到嚴重的過敏癥狀。
研究結果顯示，接受了16到20周Xolair治療的患者中，有68%的人能夠吃下至少600毫克花生蛋白而沒有中度到嚴重的過敏癥狀，而在安慰劑組只有5%(p圖中為Xolair針劑。
圖源：xolair.com
這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Xolair的第四個適應症，其他三個包括用於中度至重度持續性過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)治療。自2003年首次獲批以來，在美國已經有超過70萬名患者接受了Xolair治療。
信息截取自novartis.com
Xolair是一種生物處方葯，通過皮下注射使用。這是FDA唯一批准用於靶向和阻斷IgE的抗體，而IgE是食物過敏反應的潛在推動因素。Xolair用於治療食物過敏時，推薦劑量為75mg至600mg，每2或4周一次。具體藥物劑量以及用藥頻率需根據患者的總血清IgE水平和體重而定。
信息截取自novartis.com
02
食物過敏患者的福音
根據對2024年的估計，美國約有340萬兒童和1360萬成人被診斷患有IgE介導的食物過敏。據估計，在美國，超過40%的食物過敏兒童和超過一半的成年人至少曾經經歷過一次嚴重反應。每年，與食物相關的過敏反應，會導致約30,000起需要急診室治療的醫療事件。
信息截取自novartis.com
過去的20年里，食物過敏的患病率一直在上升，現在約有160種不同的食物會引起IgE介導的食物過敏。
患者過敏反應的程度從輕微到中度，再到嚴重和危及生命等不同級別。其中包括皮膚癥狀，如紅疹和蕁麻疹；呼吸系統問題，如喉嚨腫脹和呼吸急促；消化系統問題，如腹痛和腹瀉等。癥狀嚴重時則可能引發過敏性休克，表現為血壓下降、呼吸急促，甚至失去意識。
圖中為部分食物過敏的癥狀。
圖源：allergysc.com
「今天Xolair的批准標誌著食物過敏管理方式的重大變革。這項批准距離這種藥物首次獲批僅有20年，顯示了我們不斷創新，為那些患有免疫性疾病的患者創造有意義的變革,”諾華美國執行副總裁兼首席商業官雷謝馬·肯普斯-波蘭科(Reshema Kemps-Polanco)表示。
「隨著越來越多的人受到食物過敏的影響，迫切需要一種新的方法來幫助預防嚴重且往往危及生命的過敏反應和緊急情況。我本人作為一個對食物過敏的人，深知這項藥物對人們和他們所愛的人可能產生的重大影響，我和社區都對這一批准感到興奮，」FARE(食物過敏研究和教育)的CEO松·波夫萊特(Sung Poblete)表示。
「許多患有過敏症的人和他們的家人一直生活在可能接觸到過敏原的焦慮中，尤其是在參加孩子的生日聚會、學校午餐以及與朋友和家人的節日晚餐等活動時。鑒於食物過敏越來越普遍，該藥物給許多兒童和成人帶來了希望，」美國哮喘和過敏基金會(AAFA)CEO肯尼斯·門德斯(Kenneth Mendez)表示。
Xolair®(奧馬珠單抗omalizumab)由羅氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)和諾華(Novartis)共同開發以及推廣。
03
Xolair藥物的一些重要信息
在接受XOLAIR藥物治療時，患者可能會發生稱為過敏反應的嚴重過敏反應。該反應可以在第一劑後發生，也可以在多劑後發生。它也可能在注射XOLAIR後立即發生或幾天後發生。
過敏反應是一種危及生命的疾病，可導致死亡。
如果您出現以下任何過敏反應癥狀，請立即前往最近的急診室:喘息、呼吸急促、咳嗽、胸悶或呼吸困難；
低血壓、頭暈、昏厥、心跳快或弱、焦慮或「末日即將來臨」的感覺；
潮紅、瘙癢、蕁麻疹或感覺溫暖；
喉嚨或舌頭腫脹、喉嚨發緊、聲音嘶啞或吞咽困難；
醫務人員將會在您接受XOLAIR期間以及治療開始後的一段時間內密切監測您的過敏反應癥狀。
如果您出現過敏反應癥狀，需及時聯繫醫療保健提供者。
XOLAIR最常見的副作用:患有哮喘的成人和12歲及以上兒童：關節疼痛(尤其是手臂和腿部)、頭暈、感覺疲勞、瘙癢、皮疹、骨折以及耳朵疼痛或不適；
6歲至12歲以下的哮喘兒童：鼻子、喉嚨或鼻竇內部腫脹、頭痛、發燒、喉嚨感染、耳朵感染、腹痛、胃部感染和鼻出血；
患有鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎的成人：頭痛、注射部位反應、關節痛、上腹痛和頭暈;
慢性自發性蕁麻疹患者：噁心、頭痛、鼻子、喉嚨或鼻竇內部腫脹、咳嗽、關節痛和上呼吸道感染。
來源：洛杉磯華人資訊